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性情 时间:2018-07-12 编辑:天宏娱乐 浏览:
日本医療研究開発機構研究費による「治験推進研究事業」(及びその推進事業)を行う組織です。医師主導治験地域治験ネットワークのモデル研究の実施やさまざまな

 「新たな治験活性化5カ年計画」(平成19年3月)に基づく重点的取組事項(アクションプラン)の一つとして「治験の効率的実施及び企業負担の軽減」があります。このアクションプランの成果の一つとして、また、一部の医療機関のみが必要とする事項を不要とし簡素化と統一化を図ることで、治験等の効率的な実施に資することを目的として、「治験の依頼等に係る統一書式」が平成19年12月に初めて示されました。
 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(以下「統一書式」という。)については、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」(平成25年3月26日付け医政研発0326第1号薬食審査発0326第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長医薬食品局審査管理課長連名通知。以下「旧通知」という。)によりお示ししてきたところです。
 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号)において副作用の因果判定の考え方が示されたこと、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第11号)において副作用情報等の治験責任医師等への通知に「治験安全性最新報告概要」等を用いればよいとしたこと及び旧通知発出後の統一書式の運用の状況等を踏まえ、平成26年7月1日に改正されました。


通知文

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新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知) (平成26年7月1日 医政研発0701第1号薬食審査発0701第1号) (PDF形式:80KB)

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新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(平成26年7月1日版)

※PDF形式は、若干縮小して表示されます。フォント、記入欄等のサイズは、 各書式のWordファイルよりご確認ください。

(表紙前文目次各書式統一書式に関する記載上の注意事項) (PDF形式:1.44MB)

改正点参考資料

※平成25年3月26日版から平成26年7月1日版への改正点を紹介します。

(改正した書式、記載上の注意事項のみ) 【 企業治験製造販売後臨床試験用 】

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書式(書式12-1、12-2、13-1、13-2、14、15、16)および記載上の注意事項 修正履歴付 (PDF形式:1.12MB)

【 医師主導治験用 】

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書式((医)書式12-1、12-2、14、16)および記載上の注意事項 修正履歴付 (PDF形式:805KB)

統一書式の電子ファイル 【 企業治験製造販売後臨床試験用 】

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(企業治験製造販売後臨床試験)統一書式(平成26年7月1日版) (圧縮形式:305KB)

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(企業治験製造販売後臨床試験)統一書式に関する記載上の注意事項(平成26年7月1日版) (PDF形式:322KB)

【 医師主導治験用 】

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(医師主導治験)統一書式(平成26年7月1日版) (圧縮形式:228KB)

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(医師主導治験)統一書式に関する記載上の注意事項(平成26年7月1日版) (PDF形式:328KB)

  ※旧書式(平成25年3月26日版 統一書式)は以下を参照
  【企業治験製造販売後臨床試験用電子ファイル】 圧縮形式(注意事項)
  【医師主導治験用電子ファイル】 圧縮形式(注意事項)

参考資料

■ 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の記載の手引き

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新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第3版
(平成26年7月1日) (PDF形式:2.3MB)

 統一書式は、厚生労働省医政局研究開発振興課並びに審査管理課の2課より発出されている通知です。また、「治験に係る文書又は記録について」は審査管理課からの事務連絡です。
 記載の手引きは、これらの情報を一度に見られるよう編集したものです。緑枠黄枠補足については、研究開発振興課、審査管理課及びPMDA信頼性保証部のご意見をいただき治験促進センターが作成しておりますが、それ以外は、通知事務連絡を原文のまま記載しております。


※新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載の手引き第2版(平成25年3月26日版統一書式対応)はこちら


■ 本通知の円滑な運用のため製薬企業各社の対応の統一を目的に、日本製薬工業協会(以下、「JPMA」という)医薬品評価委員会では、押印を省略した書類の信頼性確保の考え方や電磁的記録を交付保存する際の運用について検討し、その考え方をまとめています。
 本資料は製薬企業側での検討に加え、厚生労働省医薬食品局審査管理課医政局研究開発振興課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部、日本医師会 治験促進センター、日本CRO協会、日本SMO協会、その他関係機関の意見を踏まえ作成されています。

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JPMA臨床評価部会電子化情報部会の検討結果基本方針
(2012年5月22日) (PDF形式:163KB)

上記資料のご質問は、JPMA【治験119番】で受付けております。

【治験119番】Webサイトはこちら



【治験119番】E-mail   

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